Полномочия Минздрава по выработке порядка проверки вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов упраздняются. Законопроект о внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» принят Госдумой в третьем чтении 9 декабря.

Теперь исследования будут проводиться в соответствии с законодательными актами, составляющими право ЕАЭС.

«Закон направлен прежде всего на гармонизацию российского законодательства с правом ЕАЭС», — пояснил ранее член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Также ко второму чтению документа была подготовлена поправка, предусматривающая возможность приобретения производителями или изготовителями спиртосодержащих медицинских изделий или лекарственных средств фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

«Прежде в законодательстве на этот счёт был пробел: изготовить лекарство или медизделие можно было из любого этилового спирта. Теперь мы определили, что только из фармацевтической субстанции. А это — отдельная система лицензирования и контроля», — пояснил Петров.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/12/gosduma-v-tretem-chtenii-prinyala-zakonoproekt-ob-uskorenii-registracii-dzhenerikov/