Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об отзыве Специальным комитетом EDQM сертификатов пригодности на три фармацевтические субстанции (АФС) в связи с тем, что с 1 января 2021 года на эти субстанции исключены монографии из Европейской фармакопеи.
Соответствующий документ опубликован на сайте надзорного ведомства.

Скачать документ

Согласно информации Росздравнадзора, решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 21 января 2021 года отозваны сертификаты пригодности:

•  R1-CEP 2009-322-Rev 00 на субстанцию «Мепробамат» (держатель «Харман Файнокем Лимитед», Индия);
•  R1-CEP 2009-216-Rev 00 на субстанцию «Налидиксовая кислота» (держатель «АВС Фармацойтичи С.П.А.», Италия);
•  R1-CEP 2011-088-Rev 00 на субстанцию «Налидиксовая кислота» (держатель «Юнимарк Ремедис Лимитед», Индия).

Активное вещество «Мепробамат» (Meprobamatum) обладает анксиолитическим, миорелаксирующим и седативным действием. Мепробамат эффективен при нервно-психических заболеваниях. Налидиксовая кислота проявляет антибактериальную активность в отношении Enterobacter species, Escherichia coli, Morganella Morganii; Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Ссылка на оригинал: https://gxpnews.net/2021/02/roszdravnadzor-soobshhil-ob-otzyve-sertifikatov-prigodnosti-na-tri-importnye-afs/