Росздравнадзор опубликовал письма о прекращении обращения и отзывах 44 серий лекарственных препаратов. Аптекам следует проверить у себя их наличие. Основным показателем, по которому выявлены несоответствия, стало «Растворение». Также в информационных письмах регулярно фигурировали «Маркировка», «Родственные примеси» и «Количественное определение».
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщается о прекращении обращения недоброкачественных серий лекарственных препаратов (см. табл. 1). Территориальным органам Росздравнадзора следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке указанных партий недоброкачественных препаратов. Аптечным учреждениям необходимо проверить наличие указанных серий в ассортименте. При обнаружении таких препаратов их следует изъять из продажи и поместить в карантинную зону. О результатах проверки необходимо сообщить в территориальные органы Росздравнадзора.
| Лекарственный препарат
|
Форма выпуска
|
Серия
|
Производитель
|
Несоответствие качества по показателю
|
| Аллохол
|
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
|
210824, 250924
|
ЗАО «Вифтех»
|
«Маркировка»
|
| Аллохол-УБФ
|
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
|
921124
|
ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
|
«Распадаемость»
|
| Амизолид
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
|
290523
|
АО «Фармасинтез»
|
«Растворение»
|
| Амплодипин-Прана
|
Таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные
|
200524
|
ООО «Пранафарм»
|
«Родственные примеси»
|
| Амплодипин-Прана
|
Таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные
|
480824, 230524
|
ООО «Пранафарм»
|
«Родственные примеси»
|
| Амплодипин-Прана
|
Таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
|
400824
|
ООО «Пранафарм»
|
«Примеси. Родственные примеси»
|
| Аторвастатин
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
|
230424
|
ООО «Пранафарм»
|
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
|
| Бисопролол-Прана
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
|
121123
|
ООО «Пранафарм»
|
«Вода»
|
| Валидол
|
Таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
|
180822
|
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
|
«Количественное определение», «Однородность дозирования»
|
| Глюкоза, раствор для инфузий 5%
|
250 мл, контейнеры с 2 портами (24), ящики картонные, для стационаров
|
251123
|
ООО «Завод Медсинтез»
|
«Количественное определение», «Извлекаемый объем»
|
| Каптоприл Велфарм
|
Таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные
|
160324
|
ООО «Велфарм-М»
|
«Упаковка»
|
| Калия оротат
|
Таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
|
40324
|
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
|
«Маркировка»
|
| Кальция глюконат
|
Таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
|
181024
|
ОАО «Уралбиофарм»
|
«Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»)
|
| Кальция глюконат
|
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
|
680624
|
ФКП «Армавирская биофабрика»
|
«Описание», «Цветность», «Прозрачность», «Механические включения», «Количественное определение»
|
| Меновазин
|
Раствор для наружного применения спиртовой 40 мл, флаконы (1)
|
4871124
|
ОАО «Самарамедпром»
|
«Объем содержимого упаковки»
|
| Нистатин
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
|
3090524
|
ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь)
|
«Распадаемость»
|
| Самеликс
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)
|
270524
|
ООО Фирма «Фермент»
|
«Механические включения» (растворитель)
|
| Хлоргексидин
|
Раствор для местного и наружного применения 0,05% 1000 мл, флаконы (8), пленка полиэтиленовая
|
100224
|
ООО «БиоФармКомбинат»
|
«Маркировка»
|
| Цитрамон-ЛекТ
|
Таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
|
220224
|
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»
|
«Растворение»
|
На сайте ведомства также сообщается об отзыве лекарственных препаратов несоответствующего качества производителями (см. табл. 2). Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также рекомендовано предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
| Лекарственный препарат
|
Форма выпуска
|
Серия
|
Производитель
|
Несоответствие качества по показателю
|
| Ацетилсалициловая кислота Кардио
|
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
|
10323
|
АО «ПФК Обновление»
|
«Растворение»
|
| Ацетилсалициловая кислота Кардио
|
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
|
10323, 10523, 20523, 10124, 20124, 10724
|
АО «ПФК Обновление»
|
«Растворение»
|
| Ацетилсалициловая кислота Кардио
|
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные
|
10323, 20323, 10724
|
АО «ПФК Обновление»
|
«Растворение»
|
| Кальция глюконат
|
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
|
830924, 850924, 1261024
|
ФКП «Армавирская биофабрика»
|
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы»
|
| Колдрекс Юниор
|
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, [для детей] 3 г, пакетики (10), пачки картонные
|
152WVA
|
АО «Нижфарм» «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина)
|
На пакетиках указан срок годности «09.2029» вместо «09.2027»
|
| Лоперамид-Алиум
|
Капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
|
220723
|
АО «Алиум»
|
«Растворение»
|
| Тримедат
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 152,5 г, флаконы (1), пачки картонные / в комплекте с мерным стаканчиком
|
24V955, 24V956, 24V957, 24Y096, 24Y099
|
АО «Валента Фарм»
|
«Описание»
|
| Фунготербин
|
Крем для наружного применения 1% 15 г, тубы (1), пачки картонные
|
20124, 30424, 50724
|
АО «Нижфарм»
|
При изучении стабильности выявлены нарушения герметичности первичной упаковки (тубы)
|
Источник: журнал Фармацевтический вестник
Другие новости
