Росздравнадзор за прошедшую неделю сообщил об отзывах производителями четырех серий лекарственных препаратов и прекратил обращение двух серий «Кальция глюконата» из-за грамматической ошибки на упаковке. Также на сайте ведомства опубликовано письмо о выявлении недоброкачественной серии «Нексиума».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила на официальном сайте об отзыве производителями четырех серий лекарственных препаратов в связи с выявленными несоответствиями качества (см. табл. 1). Аптекам следует возвратить указанные серии поставщикам (производителю) или уничтожить и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это. Производителям также рекомендовано предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Лекарственный препарат
|
Форма выпуска
|
Серия
|
Производитель
|
Несоответствие качества по показателю
|
| Кальция глюконат
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
|
680624
|
ФКП «Армавирская биофабрика»
|
«Описание», «Цветность», «Прозрачность», «Механические включения», «Количественное определение»
|
| Магния сульфат буфус
|
раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
|
50824
|
АО «ПФК Обновление»
|
«Количественное определение»
|
| Окситоцин-Ферейн
|
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные
|
130624
|
АО «Брынцалов-А»
|
«Механические включения»
|
| Аллохол-УБФ
|
таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
|
921124
|
АО «Уралбиофарм»
|
«Распадаемость»
|
ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента РФ выявил недоброкачественную партию лекарственного препарата «Нексиум» (таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные) серии ZRSU производства «АстраЗенека АБ» (Швеция).
Серия не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота». Владелец партии данного лекарственного препарата – ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента РФ. Территориальному органу Росздравнадзора по Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
«Лекарственный препарат «Нексиум» производится в строгом соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Качество продукции, в том числе микробиологическая чистота, подтверждается на всех этапах производства. В настоящее время компания инициировала дополнительные мероприятия, направленные на подтверждение соответствия данной серии всем установленным требованиям качества», – сообщили в пресс-службе компании AstraZeneca.
На сайте Росздравнадзора также сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат» (таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные) серий 191024, 230922 производства ОАО «Уралбиофарм».
Данные серии не соответствуют установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». На вторичной упаковке в адресе производителя название города указали с грамматической ошибкой: «Екатиринбург». Владельцы партий лекарственного препарата – МУП «Аптеки Якутска» и МУП «Аптека № 51». Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) следует обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Аптечным учреждениям необходимо при обнаружении этих серий изъять их из продажи и поместить в карантинную зону.
Источник: Журнал "Аптекарь"
Другие новости
