Минздрав РФ предлагает отменить бумажные бланки регистрационных удостоверений на медизделия и все приказы, которые их описывали. Подтверждением регистрации будет считаться запись в госреестре медизделий.

Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проект приказа о признании утратившим силу приказа Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 о форме регистрационного удостоверения на медицинское изделие и всех внесенных в него изменений. Документ подготовлен согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, утвердившего новые Правила государственной регистрации медицинских изделий и закрепившего переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений.

Проектом предлагается отменить приказы Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13, от 23.07.2013 № 3380-Пр/13, от 03.03.2017 № 1636 и от 10.07.2017 № 4510, регламентировавшие форму бумажного регистрационного удостоверения. После вступления приказа в силу регистрационные удостоверения на медизделия, в том числе по заявлениям, поданным до даты вступления в силу постановления № 1684, будут оформляться в виде записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.

Это распространяется и на изделия, по которым заявления о госрегистрации были поданы в Росздравнадзор до даты вступления в силу постановления № 1684.

Источник: Фармацевтический вестник