Новости
Топ-10 препаратов с истекающим сроком патентной защиты на американском рынке в 2026 году
Вернуться назадГлавная угроза для доходов мировых фармгигантов — истечение срока патентной защиты. «ФВ» публикует рейтинг десяти лекарств, которые утратят эксклюзивность на рынке США в 2026 году.
Пока внимание отраслевых экспертов приковано к средствам для похудения от фармацевтических гигантов Eli Lilly и Novo Nordisk, множество других лекарств продолжают приносить солидные доходы. Каждый год некоторые из них «спрыгивают с патентного обрыва» — теряют исключительные права на продажу, открывая дорогу конкурентам. До конца десятилетия их лишатся такие флагманы, как противоопухолевые «Китруда» (пембролизумаб) и «Дарзалекс» (даратумумаб), антикоагулянт «Эликвис» (апиксабан), ежегодная выручка от реализации которых исчисляется десятками млрд долл.
На этом фоне Федеральная торговая комиссия США (FTC) ужесточает надзор за индустрией. На конференции Reuters Events Pharma USA в Филадельфии глава Бюро по конкуренции ведомства Дэн Гуарнера заявил, что ведется особенно тщательный мониторинг того, как фармкомпании справляются с истечением патентной защиты. Он подчеркнул, что антимонопольный регулятор намерен защищать права производителей дженериков и американцев.
Портал Fierce Pharma представил ежегодный рейтинг препаратов, теряющих патентную защиту на рынке США в 2026 году.
Препарат блокирует иммуноглобулин E (IgE) — белок, запускающий каскад воспалительных реакций при аллергии и астме. Последний патент на шприц-тюбик истек в ноябре прошлого года, однако реальная конкуренция остается ограниченной: единственный одобренный биоаналог — Omlylco от южнокорейской Celltrion — пока не вышел в продажи. Roche ожидает появления копий своего продукта на американском рынке во второй половине этого года.
Это иммуномодулятор третьего поколения из класса производных талидомида — активного вещества, которое изначально (в 1950-х годах) использовалось как снотворное и средство от токсикоза у беременных. Он нарушает питание опухолевых клеток и усиливает противоопухолевый иммунный ответ при множественной миеломе — злокачественном поражении плазматических клеток костного мозга. Пять производителей дженериков уже получили одобрение американского регулятора. Их реализация начнется до конца марта.
Он блокирует рецепторы эндотелина — пептида, сужающего легочные артерии и стимулирующего деление клеток в их стенках. Десять компаний уже получили одобрение на выпуск копий. Срок действия основного патента закончится в июне, после чего американцам станут доступны копии медикамента от десяти различных компаний.
Ситаглиптин относится к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) — фермента, разрушающего инкретины, которые активируют выработку инсулина после еды. Блокируя его, препарат увеличивает продолжительность действия этих гормонов в организме и нормализует уровень сахара в крови. Ранее MSD заключила соглашения с 25 производителями дженериков, разрешив им вывести свои разработки на рынок с мая.
Голимумаб — моноклональное антитело, нейтрализующее фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), провоцирующий развитие хронического воспаления при аутоиммунных заболеваниях. Его биоаналог от Alvotech и Teva получил отказ от FDA в конце 2025 года из-за производственных нарушений. До 16 мая регулятор должен вынести решение по повторной заявке. J&J допускает появление копий лекарства во второй половине текущего года.
Кладрибин избирательно уничтожает аномально активные лимфоциты — клетки иммунитета, которые разрушают нервную ткань при рассеянном склерозе. Федеральный апелляционный суд США в октябре прошлого года признал два ключевых патента на препарат недействительными, и Merck KGaA исключила его продажи из своих прогнозов по выручке на 2026 год. Канадская Apotex уже успела зарегистрировать дженерик.
Тедуглутид — аналог глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2), который способствует восстановлению клеток кишечника, расширению его всасывающей поверхности и уменьшению необходимости в парентеральном питании (через катетер). С 16 мая патент на применение препарата для лечения детей прекращает действовать. Японская корпорация не раскрывает точные сроки выхода дженериков. Ранее Cipla и Orbicular Pharmaceutical Technologies выиграли патентный спор с ней.
Вортиоксетин отличается от классических антидепрессантов тройным механизмом действия: он не только блокирует обратный захват серотонина, но и корректирует работу рецепторов этого нейромедиатора. Ключевой патент утратит силу 17 декабря. Это вынудило Takeda провести масштабные сокращения в подразделении, занимающемся неврологическими исследованиями.
Бриварацетам связывается с синаптическим белком SV2A, который регулирует выброс нейромедиаторов и подавляет чрезмерную активность нейронов, тем самым прекращая приступы. Февраль стал концом срока действия интеллектуальных прав. Почти сразу после этого индийская Lupin выпустила на рынок дженерик в форме раствора для приема внутрь.
Этот ингибитор янус-киназ (JAK) препятствует передаче сигналов о запуске воспалительных процессов внутри иммунных клеток. В 2021 году FDA обязало производителей всех лекарств этого класса маркировать в черной рамке предупреждение о риске возникновения тромбозов и злокачественных новообразований. Впоследствии продажи резко упали. С окончанием действия патента в июне восемь фирм получат возможность выпускать дженерики. Цена за таблетку, по оценкам IntuitionLabs, снизится с 80 до 10–20 долл.
Источник: Фармацевтический вестник
Другие новости
