О включении в систему здравоохранения производственных аптек, их отношениях с фармпромом, достигнутых результатах и планами поделился в своем эксклюзивном интервью «МА» председатель Рабочей группы по возрождению аптечного изготовления лекарственных препаратов Леонид Огуль.
Леонид Анатольевич Огуль
О персоне: Депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, член фракции «Единая Россия». Первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья, председатель Рабочей группы по возрождению аптечного изготовления лекарственных препаратов.
Доктор медицинских наук.
Леонид Анатольевич, что уже реализовано по возрождению аптечного изготовления лекарственных препаратов в России?
Благодарю Вас за внимание к теме возрождения изготовления лекарственных препаратов на базе медицинских и аптечных организаций, расширению сети таких аптек. Действительно, это одно из ключевых направлений по обеспечению граждан России персонифицированной фармакотерапией, доступными, качественными и безопасными индивидуально изготавливаемыми лекарствами. Аптечное изготовление является социальным проектом, крайне важным для регионов, который позволяет реализовать принципы рационального применения лекарств, оптимизировать затраты на терапию, предоставить доступ к новым технологиям, что, безусловно, существенно расширит и обеспечит потребности клинической практики.
Здесь также отмечу, что производственные аптеки не конкурируют с большими фармкомпаниями, а дополняют систему лекарственного обеспечения России.
Наша Рабочая группа по возрождению аптечного изготовления препаратов при Комитете ГосДумы по охране здоровья была создана для эффективной реализации норм принятого в 2022 году Федерального закона № 502-ФЗ. Эта задача успешно выполнена.
Удалось снять запреты на изготовление ряда лекарств из зарегистрированных форм, что критически важно для обеспечения препаратами детей, пациентов с орфанными заболеваниями и для доступа клинической практики к персонализированным методам лекарственной терапии.
Раньше аптеки фактически были выведены из системы здравоохранения и приравнены к розничной торговле, специализированным магазинам, а изготовление многих лекарств, даже тех, что пропали в период дефектуры, было затруднено. Совместно с Минздравом РФ и Минэкономразвития мы с 1 июля 2025 года внесли изменения в классификацию ОКВЭД2, что позволило вернуть деятельность медицинских и аптечных организаций по изготовлению лекарственных препаратов в контур системы здравоохранения. Это сигнал для всей фармацевтической отрасли.
Это решение позволило уравнять права провизоров и фармацевтов с медицинскими работниками, особенно в государственной системе здравоохранения. Сегодня фармацевтические работники, которые задействованы при изготовлении и отпуске, в рецептурных отделах аптек, полноценно осуществляют профессиональную фармацевтическую деятельность.
Нам удалось существенно замедлить темпы закрытия производственных аптек (мы видим интерес со стороны бизнеса) — открываются новые и современные объекты в субъектах Москвы, Санкт-Петербурга, Нижегородской области, Владивостоке и других городах.
- Сколько аптек имеют лицензии с правом изготовления лекарств и реально работают?
Согласно сведениям из Единого реестра лицензий Росздравнадзора, по состоянию на 12 апреля 2026 года 1287 аптек имеют право на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу осуществления деятельности, из них 31 аптека имеет лицензию с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.
По результатам глубокого мониторинга и большой работы, проделанной членами Рабочей группы, установлено, что реально работают и могут изготовить качественные препараты для медицинского применения только 683 аптеки (1, 2). Их распределение носит крайне неравномерный характер — 41,3% аптек располагаются в 10 регионах, в 27 субъектах РФ действуют 3 и менее аптеки, в 11 субъектах – только 1 аптека.
По формам собственности — 107 действующих производственных аптек находятся в структуре ТОП-5 государственных (региональных) фармаций, при этом 275 (40,3%) функционируют в составе организаций с государственным участием, из которых 64,7% относится к амбулаторному типу (по основному виду отпуска лекарственных препаратов).
Членами Рабочей группы впервые выявлена фактическая потребность производственных аптек России в исходном сырье по 191 МНН и 44 наименованиям вспомогательных веществ.
Неудовлетворенная потребность в «малых» фасовках ФС наблюдается по 154 МНН. Установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов используются зарегистрированные препараты по 255 МНН.
К сожалению, на текущий момент в Астраханской области сохранились и действуют только 3 производственные аптеки на базе Государственного автономного учреждения Астраханской области — «Астраханские аптеки»: аптека № 89 (ул. Александрова, д. 3), аптека № 71 (ул. Ленина/ул. Коммунистическая, № 19/1), аптека № 90 (ул. Боевая, д. 80), которые могут изготавливать стерильные лекарственные формы. При изготовлении препаратов задействовано порядка 30 фармацевтических работников, из них 3 профессиональных провизора-аналитика. Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций – стратегическая необходимость для каждого региона.
Для сохранения социально значимого вида деятельности в сфере изготовления лекарственных препаратов крайне необходима государственная поддержка.
Отмечу, что по данным Россельхознадзора, в России действуют еще 4 аптеки, которые могут изготавливать лекарства для ветеринарии. В трех субъектах ветеринарные врачи реализуют поистине индивидуальный подход к каждому пациенту. Это лекарства, которые в разных сочетаниях используются для оздоровления животных: восстановление почек и печени, кожи и шерсти; укрепление иммунитета; заживление травм и ран; увеличение эластичности связочного аппарата и подвижности суставов; остановка опухолевого роста клеток; антидиабетические капли и т.д. Такие препараты назначаются строго на приеме ветеринарных врачей, а эффективность подтверждена практикой ветеринарных клиник.
- Как обстоят дела с включением услуг (работ) по изготовлению лекарственных препаратов в систему ОМС и льготного обеспечения?
Проблематика бесперебойного лекарственного обеспечения граждан, включая отдельные (льготные) категории, актуальна для всех регионов. Аптеки, изготавливающие лекарства, являются опорой именно для региональных систем лекарственного обеспечения и способны в течение 1 дня изготовить необходимую дозировку, форму — любой препарат. Однако мы фиксируем законодательные ограничения для применения персонифицированной фармакотерапии при оказании медицинской помощи как в рамках программы государственных гарантий, так и в системе льготного лекарственного обеспечения.
Проведенный анализ показывает, что по итогам 2024 года в России были востребованы услуги (работы) по изготовлению лекарственных препаратов на сумму 1429,0 млн руб. и закуплены по 44 и 223 федеральным законам в рамках 4401 госконтракта 1508 заказчиками. Наиболее востребованы изготавливаемые препараты в Иркутской области (83,4 млн руб.), Пермском крае (82,0 млн руб.), Республике Саха (Якутия) (63,1 млн руб.) (3).
Доминирующим источником финансирования являются внебюджетные средства медицинских организаций и системы ОМС.
7 субъектов имеют практику обеспечения льготных категорий граждан экстемпоральными препаратами, в их числе Астраханская область.
В некоторых субъектах такие процессы обеспечения льготных категорий граждан уже погружены в цифровой контур автоматизированного персонифицированного учета по установленной форме с ежедневной выгрузкой данных в рамках льготного права, и пациенты ежегодно обеспечиваются 526 уникальными лекарствами.
Необходимо масштабировать такие практики, лучшие в своем роде. Это ключевой вопрос, и причина здесь не в нехватке средств. Финансовые ресурсы есть! Задача заключается в выстраивании и организации надлежащего процесса обеспечения пациентов, а также методическом и информационно-аналитическом сопровождении уполномоченных органов власти в сфере здравоохранения. Чтобы сформулировать единый и стандартизованный механизм, необходимо отработать практику и рассмотреть вопросы совершенствования положений Федерального закона № 178 «О государственной социальной помощи».
20 апреля Минздрав направил запрос руководителям органов государственной власти субъектов в сфере охраны здоровья: «В целях повышения доступности фармакотерапии прорабатывается возможность внесения изменений в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи по расширению полномочий регионов в части наделения их правом в случае наличия потребности, осуществлять изготовление в аптечных организациях лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи по аналогии с действующим в настоящее время правом в целях обеспечения пациентов, в том числе детей, получающих паллиативную медицинскую помощь».
Реализация данного подхода абсолютно целесообразна как в рамках существующего финансирования территориальных программ, так и направления дополнительных средств из федерального бюджета. Но только 9 из 89 территориальных программ госгарантий содержат указание о возможности закупки услуг (работ) по изготовлению препаратов, что показательно и актуально для решения задач по совершенствованию структуры тарифов, а также стандартизации и корректности формулировок, используемых в таких программах. При этом формулировки оснований для закупок крайне неоднородны, вызывают осложнение деятельности медицинских организации при использовании экстемпоральных препаратов.
В частности, в Астраханской области услуги (работы) по изготовлению лекарственных препаратов востребованы рядом государственных медицинских организаций, в числе которых Александро-Мариинская областная клиническая больница, Клинический родильный дом, Наримановская ЦРБ, Областная детская клиническая больница им. Н.Н. Силищевой, Областной клинический стоматологический центр, Областной кожно-венерологический диспансер. Нельзя допустить перебоев с отпуском экстемпоральных препаратов по требованиям медицинских организаций, в том числе случаев, когда контрольно-ревизионными управлениями Терфондов субъектов такие расходы признаются нецелевыми. Мы детально проработаем практику этих субъектов и предложим решения по организации надлежащего процесса обеспечения пациентов. Подобные обращения поступали в адрес Рабочей группы.
Особую проблему представляет изготовление препаратов, содержащих вещества из списков II и III перечня наркотических средств и психотропных веществ. В 2024 году эту деятельность осуществляло всего 116 аптек в 39 субъектах России, что критически ограничивает доступность такой терапии и снижает качество при оказании паллиативной медицинской помощи, в том числе для детского населения. Однако во исполнение Федерального закона № 18-ФЗ от 06.03.2019 только 70 из 89 регионов включили в структуру Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ТПГГ) соответствующее право по обеспечению граждан, в том числе детей, услугами (работами) по изготовлению. При этом лишь в 12 субъектах осуществляется закупка таких изготовленных препаратов и только по двум действующим веществам. Это критическая ситуация. Отмечу, что на базе ГАУ Астраханской области «Астраханские аптеки» одна из аптек может изготовить качественные препараты по рецептам как для детского, так и взрослого населения из веществ, содержащихся в II и III перечнях наркотических средств и психотропных веществ.
Повторюсь — для сохранения социально значимого вида деятельности в сфере изготовления лекарственных препаратов крайне необходима государственная поддержка.
- Какие дальнейшие планы у Рабочей группы?
Планы масштабные. Мы движемся в сторону «строительства» новой персонифицированной и аптечной отрасли, формирования системного и продуманного регулирования, создания механизмов лекарственного обеспечения в регионах как в рамках льготного обеспечения, так и в системе ОМС. Наши планы на 2026-2030 годы включают:
1. Продолжение работы над законодательными инициативами, совершенствование законодательства, внесение изменений в подзаконные нормативные документы по направлениям реализации:
В распоряжении Рабочей группы также имеются материалы по совершенствованию Гражданского и Налогового кодексов, предложения по донастройке региональных систем и модулей ЕГИСЗ, мерам поддержки производителей и поставщиков фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и расходных материалов для деятельности аптечных организаций.
Особо важно обеспечить доступность малых фасовок субстанций, снять излишние ограничения, разрешить использовать уже включенные субстанции в состав регистрационных удостоверений на готовые формы для их реализации в адрес аптек. Сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 400 субстанций, тогда как около четырех тысяч находятся в составе лекарственных препаратов.
Крайне необходимо учитывать все эти возможности и создать максимально инвестиционно-привлекательные условия для предприятий, готовых выходить на этот рынок, выработать и рекомендовать для принятия такие нормативные акты, которые создадут благоприятную среду для инвестиций.
Рассматривая комплексно перспективы развития аптечного изготовления в России, необходимо повторно подчеркнуть и отметить, что оно является элементом понятий «фармацевтическая помощь», «фармацевтическая услуга (работа)» и их видов.
Сегодня возникает потребность в законодательном определении данных понятий и их полноценном развитии на уровне с медицинской помощью, медицинскими услугами. Интеграция фармацевтической помощи и фармацевтических услуг (работ) требуется не только в законодательство об основах охраны здоровья граждан, но и в основы системы социального обслуживания граждан в Российской Федерации в качестве социально значимых. В материалах Рабочей группы имеются предложения по установлению нового вида социально-фармацевтических услуг в рамках Федерального закона № 442. Такой подход может позволить формировать государственный (муниципальный) социальный заказ на оказание государственных (муниципальных) услуг в социальной сфере, предусмотренный в рамках Федерального закона № 189, и тем самым снижать нагрузку на медицинских работников, повышать доступность, качество и эффективность фармацевтической помощи в целом, способствуя достижению целей, задач национальных и региональных проектов.
Отдельно отмечу, что благодаря принятому Федеральному закону № 502 аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили новые возможности – в состав Рабочей группы входят представители экспертной секции по стандартизации лекарственных препаратов аптечного изготовления при Институте фармакопеи и стандартизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, которые проделали огромную работу по принятию новых фармакопейных статей, обеспечивающих качество препаратов и позволяющих увеличивать сроки годности на экстемпоральные препараты, внедрять современные методики контроля качества. Надеемся, что научные и образовательные организации поддержат аптеки, а работа по принятию актуальных фармакопейных статей в составе Государственной фармакопеи продолжится.
2. Государственная поддержка создания, модернизации и развития инфраструктуры.
Для этого необходимы ресурсы и стандарты, льготы и преференции, аналогичные тем, которые были внедрены в фармацевтической промышленности для заводов. Благодаря предыдущей Стратегии «Фарма-2020» была создана сильная отечественная промышленность. Сегодня необходима аналогичная государственная программа для возрождения аптечного изготовления препаратов. Такая программа должна предусматривать финансирование инженерного, технологического, аналитического оборудования. Мы считаем крайне необходимым в опорных регионах иметь современную, высокотехнологичную аптечную инфраструктуру.
Яркий пример — проект в Нижнем Новгороде (аптека площадью 460 кв. м), который был представлен на нашей Рабочей группе. Такие объекты должны стать «Центрами лекарственного здоровья», которые способны обеспечить не только потребности одного, но и нескольких регионов.
3. Кадры — главный приоритет!
Нужно в ключевых вузах увеличить количество бюджетных мест по программам ординатуры и массово возобновить подготовку провизоров-технологов, провизоров-аналитиков, вводить новые курсы и программы повышения квалификации для действующих фармацевтических работников, для медицинских работников при назначении и выписывании рецептов на экстемпоральные лекарственные препараты.
В заключение отмечу, что индивидуальное изготовление лекарств и персонифицированная внутриаптечная фасовка для обеспечения потребностей медицинских организаций — это не прошлое, а будущее российской фармации, это персонализированная фармация, дозирование, новые лекарственные формы, комбинации действующих веществ. Рабочая группа сконцентрирована на том, чтобы устранить административные барьеры, направить в этот отраслевой сегмент государственное внимание и ресурсы.
Список литературы:
Ссылка на оригинал: https://mosapteki.ru/material/aptechnoe-izgotovlenie-lekarstv-vozvrashhenie-v-sistemu-zdravooxraneniya-33521
Другие новости
