В плане «карантинных» распоряжений сентябрь выдался на удивление спокойным месяцем. Эксперты Росздравнадзора признали недоброкачественными всего 3 серии ЛС (обычно — несколько десятков в месяц), а производители отозвали из обращения 78 серий, при этом более семидесяти из них — это препарат «Лозартан-Тева», в фармацевтической субстанции которого были обнаружены потенциально токсичные примеси. Одновременно с этим, в течение месяца из Государственного реестра были исключены 7 торговых наименований. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в августе 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье на эту тему.
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 180920 | ОАО «дальхимфарм» (Россия) | «Механические
включения (видимые механические включения)» |
| «Энкорат, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., стрипы (10), пачки картонные» |
SKX0626 | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) | «Растворение» |
| «Лозартан-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 40119, 50119, 321118, 331118 | ООО «Тева» (Россия) | «Наличие примесей в фармацевтической субстанции» |
| «Лозартан-Тева, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 70321, 80321, 90421, 100421, 110421, 120421, 130421, 140421, 10420, 20420, 30420, 40420, 50920, 60920, 70920, 80920, 90920, 100920, 110920, 120920, 130920, 140920, 10119, 20119, 30119, 60219, 70219, 80219, 90219, 100419, 110419, 120419, 130419, 140419, 150519, 160519, 170719, 180719, 190719, 200719, 210819, 220819, 230819, 240819, 250819, 260819, 270819, 280819, 290919, 300919, 310919, 320919, 330919, 341119, 351119, 361119, 371119, 381119, 391119, 401119, 411119, 421119,431119, 441119, 451119, 461119, 471119, 481119, 301118, 311118, 341118, 351118, 361118 | ООО «Тева» (Россия) | «Наличие примесей в фармацевтической субстанции» |
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
|
Препарат |
Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Ксарелто»
(Xarelto) |
XJG872 | АО «байер» | Серия предназначена для турецкого рынка |
| «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные»
|
EL6806 | «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) | «Описание» |
| «Окуметил, капли
глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» |
0516074 | «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) | «Стерильность» |
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
| «Мононайн»
(фактор свертывания крови IX) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ | «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия) / ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) | ЛСР-007363/09 от 17.09.2009 г., выдано «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия) | Гемостатики |
| «Летрозол-Тева»
(летрозол) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг | «Интас Фармасьютикалс Лтд» (Индия) | ЛСР-009008/09 от 10.11.2009 г., выдано «Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В.» (Нидерланды) | Противо- опухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов |
| «Лескол форте»
(флувастин) |
Таблетки пролонги- рованного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг | «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания) | П N013398/01 от 13.06.2011 г., выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария) | Статины |
| «Кордарон»
(амиодарон) |
Раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл | «Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) | П N014833/01 от 27.01.2009 г., выдано «Санофи-Авентис Франс» (Франция) | Антиаритмические средства |
| «Компливит кальций Д3»
(кальция карбонат + колекальциферол) |
Таблетки жевательные (мятные) | ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Россия) | ЛП-000071 от 07.12.2010 г., ПАО «Отисфарм» (Россия) | Витамины и витамино- подобные средства в комбинациях |
| «Квинель»
(цитиколин) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 250 мг/мл | АО «Верофарм» (Россия) | ЛП-003930 от 01.11.2016 г., выдано АО «Верофарм» (Россия) | Ноотропы |
| «Диклак»
(диклофенак) |
Таблетки с пролонги- рованным высвобождением 75 мг, 150 мг | «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) | П N011215/03 от 04.08.2010 г., выдано «Сандоз д.д.» (Словения) | НПВС |
Ссылка на оригинал: https://www.katrenstyle.ru/check/khranit_v_karantine_obzor_pisem_roszdravnadzora
Другие новости
