Списки отозванных из оборота и лишившихся регистрации лекарственных средств в марте 2022 года
В первый месяц весны по инициативе производителей из обращения по разным причинам было отозвано 129 серий лекарственных средств. Оборот ещё 6 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого, в течение месяца государственной регистрации были лишены 17 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в феврале 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Весеннее обновление»
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Несоответствие показателю
|
| «Ацилок раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
EI060E0026, EI060E0027, EI060E0028, EI060E0029, EI060E0030, EI060E0031, EI060E0034, EI060E0035, EI060E0036, EI060E0037, EI060E0038, EI060E0039, EI060E0040, EI060E0041, EI060E0042, EI060E0043, EI060E0044, EI060E0045, EI060E0046, EI060E0047, EI060E1001, EI060E1002, EI060E1003, EI060E1005, EI060E1018
|
«Кадила Фармасьютикалз Лимитед»
(Индия) |
«Необходимость изменения регистрационного досье»
|
| «Сульцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения г + 1 г (2,18 г), флаконы (1), пачки картонные»
|
CL01B0
|
«Медокеми Лтд.» (Кипр)
|
«Родственные
примеси» |
| «Липофундин МСТ/ЛСТ 20 %, эмульсия для инфузий 20 % 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров»
|
210178081
|
«Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия)
|
«Пирогенность»
|
| «Протамин, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
230721
|
АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)
|
«Подлинность», «Упаковка»
|
| «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы»
|
060420
|
ООО «Гиппократ» (Россия)
|
«Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение
(перекись водорода)» |
| «Нейробион, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0,2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные»
|
346021А, 346121А, 346421А, 347021А, 347221А, 347321А, 347121А
|
«Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия)
|
«Срок годности»
|
| «Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки (15), коробки картонные, для стационаров»
|
120820
|
ОАО НПК «Эском» (Россия)
|
«Механические включения»
|
| «Потарбин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные»
|
041221
|
ООО «ИИХР» (Россия)
|
«Маркировка»
(на картонных пачках перепутаны местами переменные данные: дата производства и срок годности) |
| «Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные»
|
040821
|
АО «ЭкоФармПлюс»
|
«Развитие нежелательной реакции»
|
| «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
230721
|
АО «ЭкоФармПлюс»
(Россия) |
«Маркировка»
|
| «Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные»
|
KHZV300, KJZTF00
|
«Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США)
|
«Посторонние примеси (неорганические)»
|
| «Мукосат, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 2 мл, ампулы (25), пачки картонные»
|
070421, 080421, 090421
|
«Эллара» (Россия)
|
«Необходимость переупаковки»
|
| «Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»
|
700921
|
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия)
|
«Распадаемость»
|
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с надрезом и точкой (10), пачки картонные»
|
10621, 20621, 30621, 41021
|
ООО «Велфарм» (Россия)
|
«Описание»
(в растворе присутствуют кристаллы) |
| «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного, внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные»
|
150521
|
ОАО «Синтез» (Россия)
|
«Осколок стекла в ампуле»
|
| «БлоккоС, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные»
|
011017, 031117, 010418, 021118, 010319, 040819, 061119, 020120, 050220, 010421
|
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
|
«Изменение вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата»
|
| «БлоккоС, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
021017, 041117, 031118, 020319, 030519, 051119, 010120, 040220, 060520, 020421
|
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
|
«Изменение вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата»
|
| «Велаксин, таблетки 75 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»
|
2053А0418
|
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
|
«Количественное определение»
|
| «Фосфалюгель, гель для приёма внутрь, 16 г, саше (20), пачки картонные»
|
128107, 128108, 128109, 128129, 128131, 128132, 128133, 128134, 128137, 128138, 028104, 028105, 028106, 028107, 028111, 028112, 028113, 028218, 028219, 028283, 028284, 028285, 028286, 028287, 028288, 028289, 028646, 028647, 028648, 028652, 028653, 028083, 028096, 028132, 028173, 028222, 128097, 128098
|
«Фарматис» (Франция)
|
«Превышение допустимой суточной нормы содержания свинца»
|
| «Солувит Н, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, флаконы (10), пачки картонные
|
10QA1739, 10QB2984, 10QD5037, 10QF7430, 10QI1179, 10QK2571
|
«Фрезениус Каби АБ» (Швеция)
|
«Нарушения нанесения КИЗ маркировки»
|
| «Виталипид Н детский, концентрат для приготовления эмульсии для инфузий 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
10РН5579, 10QF7458, 10QE5656, 10РМ9617, 10PL8128, 10PI6601, 10QF7456, 10РН5577
|
«Фрезениус Каби АБ» (Швеция)
|
«Нарушения нанесения КИЗ маркировки»
|
| «Рилептид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные»
|
4889D0219, 5895D0817, 5579J0517, 5579D0517, 5579В0517
|
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
|
«Отмена государственной регистрации»
|
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Несоответствие показателю
|
| «Мирена»
(Mirena) |
TU032A
|
АО «Байер»
|
«Маркировка на турецком языке»
|
| «Преднол-Л»
«Prednol-L 250 mg» |
21C064221R
|
«Генсента Плач Сана иве Тиджарет А.Ш.» (Турция)
|
«Маркировка на турецком языке»
|
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
090620, 201119, 130819
|
ООО «Эллара» (Россия)
|
«Родственные примеси»
|
| «Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»
|
120620
|
ООО «Гротекс» (Россия)
|
«Маркировка» (на пачке картонной отсутствуют:
графический знак «8» и надпись «Безыгольный забор препарата») |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН)
|
Лекарственная форма
|
Производитель ЛС
|
Номер и владелец регистрационного удостоверения
|
Фармако-терапевтическая группа
|
| «Эпитерра»
(леветирацетам) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг, 1000 мг
|
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)
|
ЛП-002104 от 17.06.2013 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)
|
Противоэпилептические средства
|
| «Эпитерра Лонг»
(леветирацетам) |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 750 мг
|
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)
|
ЛП-003814 от 31.08.2016 г., выдано «Тева Фармацевтические Лтд» (Израиль)
|
Противоэпилептические средства
|
| «Триметазидин»
(триметазидин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг
|
АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)
|
ЛСР-003152/10 от 13.04.2010 г., выдано АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)
|
Антигипоксанты и антиоксиданты
|
| «Римекор МВ»
(триметазидин) |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 35 мг
|
ООО «Фарма Старт» (Украина)
|
ЛП-000826 от 07.10.2011 г., выдано АО «Нижфарм»
|
Антигипоксанты и антиоксиданты
|
| «Полифан»
(лигнин гидролизный) |
Порошок для приема внутрь
|
АО «Авва Рус» (Россия)
|
Р N001944/01 от 30.10.2008 г., выдано АО «Авва Рус» (Россия)
|
Адсорбенты
|
| «Клопидогрел Плюс»
(ацетилсалициловая кислота + клопидгрел) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 100 мг + 75 мг
|
НАО «Северная звезда» (Россия)
|
ЛП-004093 от 23.01.2017 г., выдано НАО «Северная звезда» (Россия)
|
Антиагреганты в комбинациях
|
| «Кардиостатин»
(ловастатин) |
Таблетки, 20 мг
|
ООО «Хемофарм» (Россия)
|
Р N002573/01 от 24.12.2008 г., выдано АН «Нижфарм» (Россия)
|
Статины
|
| «Калумид»
(бикалутамид) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг
|
ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)
|
ЛС-000199 от 11.03.2010 г., выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)
|
Противоопухолевое средство
|
| «Сандостатин Лар»
(октреотид) |
Микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 10 мг, 20 мг, 30 мг
|
«Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)
|
П N012891/01 от 07.12.2007 г., выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)
|
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
|
| «Повидон-йод»
(повидон-йод) |
Суппозитории вагинальные, 200 мг
|
«Хемофарм Д.О.О.» (Сербия)
|
П N015048/01 от 07.04.2010 г. выдано «Хемофарм А.Д.» (Сербия)
|
Антисептики и дезинфицирующие средства
|
| «Афлубин®-Назе»
(не указано) |
Спрей назальный
|
«Рихард Биттнер АГ», Австрия
Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria |
ЛС-000227 от 12.02.2010 г., выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД», Болгария
|
Гомеопатические средства
|
| «Диклонат П»
(диклофенак) |
Раствор для внутримышечного введения, 75 мг/2 мл
|
«Меркле ГмбХ», Германия
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany |
П N015378/01 от 11.09.2012 г, выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
|
НПВС
|
| «Небиволол-Тева»
(небиволол) |
Таблетки, 5 мг
|
«Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани», Венгрия
Pallagi ut 13, Debrecen, 4042, Hungary |
ЛП-001208 от 15.11.2011 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
|
Бета-адреноблокаторы
|
| «Никвитин®»
(никотин) |
Трансдермальная терапевтическая система, 7 мг/сут., 14 мг/сут., 21 мг/сут.
|
«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия
Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Ireland «Фамар А.В.Е.», Греция Avlon Plant (48th), 48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece |
П N011315/01 от 08.04.2009 г., выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД», Болгария
|
Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
|
| «Топсавер»
(топирамат) |
Капсулы, 25 мг, 50 мг
|
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
18 Eli Hurvitz Str., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel |
ЛП-003264 от 21.10.2015 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
|
Противоэпилептические средства
|
| «Тремонорм»
(леводопа + карбидопа) |
Таблетки, 250 мг + 25 мг
|
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
18 Eli Hurvitz Str., Ind. Zone, Kfar Saba 4410202, Israel |
П N014114/01 от 31.07.2008 г., выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль
|
Дофаминомиметики, Противопаркинсонические средства в комбинациях
|
| «Хай-кром»
(кромоглициевая кислота) |
Капли глазные, 2 %
|
«Нортон Хэлскэа Лтд», Великобритания
Aston Lane, North Whitehouse, Vale Industrial Estate, Preston, Cheshire WA70 3FS, United Kingdom |
П N012036/02 от 25.03.2008 г., выдано «Нортон Хэлскэа Лтд», Великобритания
|
Офтальмологические средства
|
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
Источник: https://www.katrenstyle.ru/check/karantinnoe_khranenie_obzor_pisem_roszdravnadzora
Другие новости
