Принятая редакция Правил формирования перечня СЗЛС отличается от проекта, который ранее обсуждался на рабочих группах Минпромторга России, и даже от того проекта, который был представлен для общественного обсуждения в сентябре 2025 года. Одни новеллы отрасль оценивает позитивно, а другие — внушают ей беспокойство.

Архитектура двухчастного перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и критерии его формирования в целом сбалансированы намного лучше, чем в самых ранних версиях проекта, признают эксперты рынка. Однако отсутствие пункта о наличии препарата в клинических рекомендациях как входного билета в перечень стало полной неожиданностью, с учетом их роли в обеспечении доступности терапии для пациентов, выяснил «ФВ».

«Концептуально он остался прежним, разве что более подробно проработаны вопросы с пересмотром действующего перечня СЗЛС, а также расширены возможности для включения препаратов в раздел 2. В частности, исключен критерий о наличии в клинических рекомендациях и добавлен критерий по амбулаторному обеспечению по постановлению правительства РФ № 890», — прокомментировал «ФВ» эксперт ВСП Алексей Федоров.

В своем Telegram-канале он пояснил, что новый критерий охватывает все препараты, кроме тех, которые в соответствии с инструкциями по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. Это связано с привязкой именно к «группам населения», а не к «категориям заболеваний».

Общие требования к СЗЛС:

а) наличие регистрации РФ/ЕАЭС;
б) наличие в Перечне ЖНВЛП;
в) закупался по 44-ФЗ в течение последних трех календарных лет.

Исключение из общих правил:

Для препаратов профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний достаточно соответствия одному из критериев «б» или «в». То есть лекарство может и не входить в Перечень ЖНВЛП и не иметь истории закупок. Более того, препараты для лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (Постановление Правительства РФ № 715 от 01.12.2004) и для лечения заболеваний, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации (холера, чума, малярия и т.п.), могут включаться даже при несоответствии ни одному из критериев, уточнил Алексей Федоров.

Из ключевых отличий принятых правил от ранее представленных проектов эксперт также отметил:

• четкое описание порядка пересмотра перечня СЗЛС;
• возможность включения в СЗЛС нежизненно важных и даже незарегистрированных препаратов (речь о лекарствах для профилактики/лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний).

Правительство РФ учло многочисленные комментарии передовых ассоциаций и несколько изменило свой первоначальный подход к формированию критериев первого раздела перечня, констатировал сопредседатель ассоциации «Лекмедобращение» Александр Семенов. «Насколько мы понимаем, в первый раздел войдут препараты от заболеваний, представляющих опасность для окружающих, такие как ВИЧ и гепатит, — продолжил эксперт. — Если мы правильно трактуем документ и это действительно так, то это позитивный сигнал. С другой стороны, вызывает недоумение, что препараты для лечения социально значимых заболеваний и заболеваний, которые приводят к инвалидности, отнесены ко второму разделу (для онко- и кардиозаболеваний, диабета). Мы по-прежнему считаем, что только распространение преференции «второй лишний» на максимально широкий список препаратов позволит обеспечить лекарственную безопасность и независимость нашей страны в нынешнем изменчивом мире».

Принятая редакция правил отличается от проекта, который ранее обсуждался на рабочих группах Минпромторга России, и даже от того документа, который был представлен для общественного обсуждения в сентябре 2025 года, констатировал исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

«Инфарма» обращает особое внимание на отсутствие в принятом постановлении критерия, предусматривающего отсутствие действующих исключительных прав на фармакологически активные вещества либо истечение срока действия таких патентов не менее чем за пять лет до подачи предложения. Это условие содержалось в первой редакции проекта Правил формирования перечня СЗЛС, однако уже в сентябре было исключено, несмотря на позицию индустрии», — рассказал Вадим Кукава.

Ассоциация «Инфарма» оценивает данное изменение крайне настороженно, так как утвержденная редакция правил вообще не содержит механизмов, которые предотвратили бы включение в перечень СЗЛС воспроизведенных и биоподобных препаратов, которые не могут быть введены в гражданский оборот из-за наличия действующих патентов на оригинальные лекарственные препараты, заявил эксперт.

«Принимая во внимание сохранение подхода разделения перечня СЗЛС на два раздела, мы понимаем, что в отношении разных разделов перечня СЗЛС будут предоставляться разные меры поддержки. Действующая редакция постановления правительства РФ № 1875 не содержит соответствующих положений, в связи с чем мы ожидаем публикации проекта предлагаемых регулятором изменений в ближайшее время», — продолжил Вадим Кукава.

Также «Инфарма» с нетерпением ждет первого заседания комиссии по формированию перечня СЗЛС, которое должно быть проведено в течение 10 рабочих дней со дня вступления правил в силу.

Утвержденный документ — компромиссный вариант, и Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) его поддерживает.

«Но некоторые риски, о которых мы предупреждали на стадии обсуждения проекта постановления, сохраняются. Такие как рост цен за счет более дорогого локального производства фармсубстанции, дефектура препаратов из-за отсечения на госторгах участников, которые не смогли подтвердить полный цикл, — сообщил «ФВ» глава АРФП Виктор Дмитриев. — Поэтому мы считаем целесообразным сначала провести пилот и посмотреть, как это все будет работать в реальности, чтобы затем принять окончательное решение об особом режиме для препаратов из перечня СЗЛС. Мы по-прежнему считаем, что принцип поддержки должен быть не отсекающим, а преференциальным».

Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин назвал обсуждаемый документ долгожданным и важным для отрасли, «поскольку после очень долгих дискуссий фиксирует актуальный подход государства по стимулированию развития локализации производства лекарственных средств».

Архитектура перечня, который будет состоять из двух разделов, а также критерии его формирования в целом сбалансированы намного лучше, чем в самых ранних версиях проекта, убежден директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП) Александр Мартыненко. Вместе с тем отсутствие критерия о наличии препарата в клинических рекомендациях, по его словам, «выглядит неожиданно с учетом их роли в обеспечении доступности терапии для пациентов».

«Индустрия ожидает первую редакцию перечня, который станет ориентиром для отрасли на ближайшие годы. В дальнейшем можно будет оценить, насколько однозначны и достаточны текущие формулировки критериев», — резюмировал представитель АМФП.

Источник: Фармацевтический вестник